「轉變」是2008年全球生技產業發展的最佳寫照。最大轉折在於人們對健康態度由治療轉變為預防保健,加上人口結構變動、各國醫療支出撙節、糧食危機與能源危機等因素,生技產業除了預防醫學外,也以疾病風險評估與診斷、藥物基因體學、個人化醫療、生質能源、基改食品、農業生技產業為發展主流。

放眼全球,生技廠商約有4,414家,其中上市公司約占18%,798家上市生技公司於2008年創造848億美元的營收,較前一年成長8%。以各地區產業表現來看,美國仍是生技產業最大的市場,不論是生技公司家數、員工數、營業額、研發經費及市場等,都領先其他國家,產業也開始獲利,但由於藥價給付及用藥安全等事件,增加了產品獲利的困難度,未來企業在獲利時程上將被延長,2007年營收總額上升18%,達651億美元,占總市場的77%。

歐洲是第二大市場,2007年是歐洲成效開始展現的一年,在歐洲有多項產品進入臨床二期試驗,且藥品許可件數較前一年倍增,2007年歐洲營收總額上升13%,達129億美元。

至於亞洲各國,對生技的重視不下於歐、美,包括我國在內,無論是日本、新加坡、中國大陸、澳洲,甚至泰國、馬來西亞都努力推動生技產業,但大部分國家創新產品尚少,產業規模無法與歐美相比,還需持續努力。

我國生技產業依特性區分為生技藥品、再生醫療、醫用診斷、農業生技、食品生技、特化生技、環保生技以及生技服務業等次領域,多數生技公司屬於中小規模,約有53%的公司實收資本額低於1億元,但每年產值穩定成長。

根據生技中心ITIS計畫的「我國生技/醫藥產業廠商問卷調查」結果,我國約有342家生技廠商,2007年總產值達225.7億元,較前一年成長10%,與全球生技產業相較,我國生技產業營收不到全球的1%,由此觀之,我國生技產業在全球生技社群中的地位並不顯著。

台灣生技產業早於1980年代初期即開始規劃、並加強生物科學及生物醫學的研究,為生物技術的發展鋪路。在近30年的時間,台灣生物技術在政策帶動下穩健發展,雖然目前生技產業的營收尚不具規模,但建立了重要關鍵技術,其中有不少技術領先全球,也創造出具經濟價值的產品,甚至出口至國際市場,如醱酵技術廣泛應用於味精、抗生素、健康食品及生技藥品的生產。

組織培養技術獨步全球,具有培養多樣性蘭花品種技術,創造出全球每二株蝴蝶蘭就有一株品種來自台灣的佳績,十分具有國際競爭力。此外,以基因工程與基因轉殖技術開發的螢光魚,更是吸引全球的目光,外銷全球各地,更被國際雜誌評選為最重要的科學研究之一。

在醫用檢測方面,除血糖計出口屢創佳績外,亞洲基因的「結核分枝桿菌核酸探針檢驗劑」,顯示極高的靈敏度和專一性,性質優於國際相似品牌,也已打入印度市場。

以我國各產業領域的營收規模及成長潛力來看,食品生技(產值60億元)、醫用檢測(38.9億元)、農業生技(34.7億元)、特化生技(23.6億元)是最具市場規模之產業,且占總體市場的六成比重。再生醫療(20.7%)、醫用檢測(20.1%)、生技醫藥(12.9%)、生技服務業(11.2%)則是成長率達兩位數的產業;其中醫用檢測產業無論在市場規模及成長潛力來看表現都極為出色。

台灣生技產業的發展以政府為火車頭,由政府策動我國生技產業的大方向,如積極打造指標性生技園區、通過「農業生技創業投資計畫」、行政院國家發展基金帶動創投加碼生技投資,2007年7月更突破環境諸多限制,三讀通過「生技新藥產業發展條例」,並陸續於2008年2月公布施行細則,未來將提供多項租稅、人才培養以及股東認股優惠等獎勵措施,展現政府積極扶植我國生技產業的決心,以及對生技產業成為未來經濟主力的期待。

「生技新藥產業發展條例」即將在2009年取代「促產條例」,將是提供生技產業租稅優惠的主要政策措施,因此各生技製藥廠商莫不全力爭取成為主管機關審定的生技新藥公司,得以適用「生技新藥產業發展條例」的投資獎勵。

截至2008年7月止,已有中天生物科技、懷特生技新藥、泰宗生物科技、順天生物科技及鴻亞生物科技五家廠商通過。除了完全研發型的新興生技公司外,國內藥廠從事新藥開發的大藥廠,因事業體龐大,有不少公司將研發部門獨立出來,成立新的子公司,將研發支出比重提高,以符合新藥條例中「生技新藥研究發展費用,須占公司總營業收入淨額5%」的規定,如中天生技新成立合一生技、友華生技成立友霖生技、及杏輝醫藥集團成立杏國生技。

剛上任的馬蕭新政府,也將生技產業納為重點,規劃一系列未來生技產業發展重點,包括:生技醫藥國家型計畫研發經費四年內倍增;建立透明及有效率的藥物審查機制與流程;發展農業生技產業;在西部地區由中往南建立「農業創新黃金走廊」;發展台灣成為「中草藥研發中心」、「醫療工程應用與產製中心」及「亞太地區多發性疾病臨床試驗中心」等;積極推動國際合作;發展蛋白質藥物產業。

展望未來,無論是投資市場或是產業發展,預估在諸多政策利多的激勵下,產業將會持續成長。

製藥產業 蝴蝶效益發酵
 

當全球第一大藥廠Pfizer於2006年底開始採取裁員以降低營運成本時,讓人不禁思索,這是否正意謂著製藥產業的環境變化所引發的蝴蝶效益正逐一浮現呢?其脈絡如何在2007年看出端倪?今乃就市場面、產品面及營運策略面來探討。

就市場面來看,製藥市場的版圖分布已逐步移動。2007年全球製藥市場已達7,120億美元,但2007年的6.4%成長率則是創2000年以來的最低成長率,這是由於成熟製藥市場的成長率趨緩,其對全球製藥市場成長率的貢獻也大幅下降,如全球最大及最成熟的製藥市場-美國,2002年對全球藥品市場成長率的貢獻達51.6%,2007年已降至25.5%,創歷年來的最低比率。

2007年,美國、日本及歐洲五國(英國、德國、法國、義大利及西班牙)的製藥市場約占全球藥品市場的80%,但成長率只約為4%到7%。但相對於新興市場,區域經濟快速成長及健保市場的擴展,成為新興市場快速成長的主要驅動力,如歐洲的俄羅斯及土耳其的成長率分別達20.2%及17.2%;拉丁美洲的巴西藥品市場成長率達9.7%;亞洲的中國、印度及南韓,成長率分別達25.7%、13%及10.7%。中國尤其備受注目,IMS預測中國將於2020年躍升為全球第二大製藥市場,屆時中國製藥市場將達2,200億美元。

在產品面,生技藥品及學名藥成了未來快速成長的領域。由於生技藥品能彌補化學藥物在治療領域中之不足,生技藥品占醫藥市場比率亦逐年升高,預估2015年將占整體藥品市場的20%。學名藥主要驅動力則是來自政府對醫療支出之成本遏制政策,再加上暢銷藥專利過期、新藥銜接不及的利因下,在較不成熟的學名藥市場(學名藥銷售額約占該國處方藥銷售總額的10%以下)包括:日本、法國、西班牙、義大利及葡萄牙等,這些潛力市場年平均成長率都可達兩位數。

營運策略面的主要變化,則有境外委託服務增多及從暢銷藥品到利基新藥之研發策略轉變。2007年許多主要大藥廠都紛紛宣布將採取裁員/關廠等重整措施以精簡營運成本,藥廠委外也就蔚然成風,而為了撙節成本並利用實惠的專業人才,境外委託服務向東歐及亞太地區移動。

此外,過去20年,全球主要大藥廠的暢銷藥物經營模式,成功地為公司帶來鉅額營收。但近年來,受到產業環境的變遷、創新藥品不斷推陳出新的影響,使暢銷藥物的經營模式面臨許多挑戰,同時也迫使製藥產業必須重新思考研發策略,聚焦於藥物設計、利基藥物,以尋求有利的發展條件。

同樣地,國內的健保藥價政策變動也引發了我國製藥產業的蝴蝶效應。2007年我國藥品市場約為1,097億元,和全球的7,120億美元的市場相比,我國藥品市場僅占0.5%,市場非常地小;且在健保藥價調降的壓縮下,我國藥品市場1.6%的成長率也遠低於全球藥品市場的6.4%成長幅度。

就國外藥廠及國資藥廠的藥品市占率而言,國資藥廠的市占率逐年明顯下滑,已自2003年的26.3%,2007年降為23.3%。再加上我國國資藥廠的規模偏小,最大的國資藥廠的營收規模與美國第39大學名藥廠Glades相當;我國製藥產業整體產值也只與美國第八名學名藥廠Mallinkrodt的營收相當。

反觀印度,印度的國內藥品市場約為我國的三倍(約104億美元),但其最大的本土藥廠Ranbaxy Labs.已擠入美國第十大學名藥廠,營收已達約14億美元,其中76%營收來自海外。由此可見,我國藥廠唯有跨入國際市場,方能有效地擴大營收,壯大規模。

目前國資藥廠已有許多成功地跨出台灣走向國際,至2006年底,已有55家藥廠外銷至37個國家,外銷到十大先進國家的藥廠也達21家,顯見國資藥廠在國內健保市場的不利環境下,開始以「行銷全球」策略因應。

但在國外市場法規限制加上競爭激烈,市場開拓實屬不易。

因此,依循著目前全球製藥產業的蝴蝶效益脈絡,對國內藥廠未來「放眼海外市場」之成長策略與「價值創造」之研發轉型的機會建議是:(1)掌握新興市場之快速成長機會以創量;(2)發掘尚未被滿足之醫療需求的金礦;(3)選擇有利途徑以加速藥物的創價;(4)發展利基暢銷藥物之經營模式以決勝未來。

優質生活型態藥物 商機「藥」動
 

「優質生活型態藥物」(Lifestyle drugs)對許多人而言可能是一個新名詞,但其市場已經成為製藥產業中發展最快以及最具商業潛力的領域,許多藥廠積極投入此類藥物的研發,以免錯失良機。

「優質生活型態藥物」是一類新興藥物的統稱,此類藥物治療的是非致命性的慢性疾病、症狀或生理反應,有時是因為生活方式或型態所造成的,甚至還包含了一般因自然老化而產生的生理現象。

該類藥物的共通點,是能在短時間內緩解患者的症狀,顯著提高生活品質並增加方便性。其包含項目廣泛,舉凡避孕、性功能障礙、禿頭、肥胖、戒煙、戒酒、皮膚老化、骨質疏鬆、失眠以及憂鬱症等精神疾病用藥,皆屬於優質生活型態藥物。目前市面上廣為人知的藥物如治療雄性禿的「柔沛」、治療男性勃起障礙的「威而剛」、治療肥胖的「羅氏鮮」等,都可歸類於茲。台灣因資訊發達與醫藥水準進步,對「優質生活型態藥物」的接受度相當高,幾乎國外知名的該類藥物都在台灣造成風潮,以「威而剛」為例,上市第一年就銷售超過百萬顆以上,還不包含黑市或水貨藥品在內。

根據Reuters Business Insight統計,全球「優質生活型態藥物」的市場於2008年將達到320億美元,其快速成長的原因之一,在於藥廠在新藥上市時,可透過新聞、廣告或網路媒體等,直接將訊息傳遞出來,使消費者經由自我診斷後感受到需要,進而促使醫生開立處方,大大顛覆了傳統藥物完全由醫生主導的方式。

在消費潮流的強力帶動下,即使原本預期因為醫療保險無法給付而會限制市場的開展,令人驚訝的是,由於許多潛在顧客屬於經濟能力中上的階層,在消費者需求強烈的情形下,醫療保險給付與否並非影響市場銷售絕對的因素。

「優質生活型態藥物」的興起,也給中小型藥廠及保健食品業者找到了商機。有別於傳統疾病治療藥物的開發多由大藥廠把持,若能在改善生活品質或用藥便利性上找到切入點,以滿足消費者需求為出發,即使是小型公司,也有可能開拓或創造新興市場。

除此之外,「優質生活型態藥物」也帶動相關功能性保健食品市場的興盛,許多有自我健康意識的消費族群,會尋求透過服用保健食品或使用功能性產品以尋求預防之道;追根究底而言,促進這股潮流最大的動力,就是現代人追求健康、活力、品質與年輕的風潮,而這也是整體醫療保健產業未來市場的發展與商機。

為探討這一新崛起的商機,生技中心ITIS計畫特定於2008年10月1日上午在台北國際會議中心舉辦「優質生活產業的趨勢與通路的經營策略」國際研討會,邀請產業分析專家、國際藥廠及通路代表,分別就優質生活的產業趨勢、國際藥廠於中國大陸的經營布局、通路商的經營策略進行探討,作為國人進行投資評估、營運策略、市場開拓及技術發展之參考。

 

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